制藥行業(yè) QC 研發(fā)實驗室受 GMP、數(shù)據(jù)可靠性 ALCOA++ 原則約束，試劑、對照品、樣品、留樣的全生命周期管理具備極gao監(jiān)管要求。傳統(tǒng)模式下，紙質(zhì)記錄易篡改、臺賬與實物不符、臨期物料管控疏漏、操作追溯鏈條斷裂，都是藥企實驗室高頻遇到的合規(guī)風險點，也是藥監(jiān)核查重點關(guān)注方向。

藥企智能化解決方案圍繞藥品研發(fā)、質(zhì)量檢驗業(yè)務(wù)開展，將硬件感知設(shè)備與數(shù)字化管理平臺相結(jié)合，覆蓋物資存儲、樣品流轉(zhuǎn)、設(shè)備運維、電子記錄等多個業(yè)務(wù)模塊，落實權(quán)限分級、審計追蹤、效期預(yù)警等核心合規(guī)能力，實現(xiàn)操作行為自動留痕，滿足監(jiān)管對數(shù)據(jù)完整性的硬性要求。研一智控深耕醫(yī)藥實驗室場景，針對藥企的特殊管控要求完成功能適配，適配檢驗與研發(fā)不同業(yè)務(wù)流程。

智能化建設(shè)不等于盲目堆砌設(shè)備，方案需要貼合藥企實際業(yè)務(wù)流程，兼顧現(xiàn)有系統(tǒng)對接能力，在滿足合規(guī)底線的前提下優(yōu)化內(nèi)部運營效率，降低人為偏差帶來的質(zhì)量隱患，為藥品質(zhì)量管控提供數(shù)字化支撐。